瑞舒伐他汀杂质64 CAS 124655-09-0

Rosuvastatin Impurity 64

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号124655-09-0
分子式C13H24O5
分子量260.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质64 Rosuvastatin Impurity 64 CAS 124655-09-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞舒伐他汀杂质64（Rosuvastatin Impurity 64）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 124655-09-0。分子式 C13H24O5，分子量 260.33。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞舒伐他汀杂质64均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C13H24O5 的瑞舒伐他汀杂质64（CAS 124655-09-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C13H24O5 的瑞舒伐他汀杂质64结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 260.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 在质量保证方面，瑞舒伐他汀杂质64的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次

应用场景：瑞舒伐他汀杂质64（Rosuvastatin Impurity 64）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质64
分子式C13H24O5
分子量260.33 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1992年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，李文辉，王建平. "一种瑞舒伐他汀杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111907898 B, 授权公告日 2016-12-07.
  2. Mueller T, Yamamoto T, Klinger H. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 64" [P]. US Patent, US 10220911 B2, 2023-06-28.
  3. 发明人陈志强，何建平，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111906090 A, 授权公告日 2018-03-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质64 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 2170, 9481-9502.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质64 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 165, 4861-4872.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 64 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 1752, 9689-9697.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞舒伐他汀杂质64 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2017, 2178, 5692-5717.

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