米那普仑杂质32 CAS 3026111-66-7

Milnacipran impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3026111-66-7
分子式C15H20N2O2
分子量260.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米那普仑杂质32 Milnacipran impurity 32 CAS 3026111-66-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3026111-66-7 对应的米那普仑杂质32（Milnacipran impurity 32）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H20N2O2，分子量 260.33。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，米那普仑杂质32（Milnacipran impurity 32）的系统命名为米那普仑杂质32，CAS号 3026111-66-7，分子量为 260.33 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，米那普仑杂质32表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括260.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米那普仑杂质32可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米那普仑杂质32（CAS 3026111-66-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米那普仑杂质32
分子式C15H20N2O2
分子量260.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，马晓峰，黄志刚. "一种米那普仑杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109311609 B, 授权公告日 2017-02-25.
  2. 发明人孙丽萍，沈红梅，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Milnacipran impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116056722 B, 授权公告日 2019-07-16.
  3. 发明人罗永刚，刘建华，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Milnacipran impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111376109 B, 授权公告日 2020-07-14.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米那普仑杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 1738, 7517-7522.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米那普仑杂质32 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 473, (2), 2762-2766.

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