米那普仑杂质26 CAS 1353644-49-1

Milnacipran impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1353644-49-1
分子式C15H21NO2
分子量247.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米那普仑杂质26 Milnacipran impurity 26 CAS 1353644-49-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的米那普仑杂质26（Milnacipran impurity 26）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1353644-49-1，分子式 C15H21NO2，分子量 247.33。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C15H21NO2 的米那普仑杂质26（CAS 1353644-49-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 米那普仑杂质26（C15H21NO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米那普仑杂质26可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：从实际应用出发，米那普仑杂质26（CAS 1353644-49-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 米那普仑杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米那普仑杂质26
分子式C15H21NO2
分子量247.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，杨光，黄志刚. "一种米那普仑杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116173477 A, 授权公告日 2025-06-11.
  2. 发明人冯建国，韩伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Milnacipran impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110674671 B, 授权公告日 2021-02-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米那普仑杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 2097, (7), 8045-8056.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米那普仑杂质26 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 1058, 2402-2417.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Milnacipran impurity 26 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 1175, 4495-4511.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米那普仑杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2016, 1673, (4), 9337-9344.

Related Milnacipran Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...