米那普仑杂质29 CAS 1353644-50-4

Milnacipran impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1353644-50-4
分子式C15H20ClNO
分子量265.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米那普仑杂质29 Milnacipran impurity 29 CAS 1353644-50-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米那普仑杂质29（Milnacipran impurity 29，CAS 号 1353644-50-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H20ClNO，分子量 265.78。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

米那普仑杂质29的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，米那普仑杂质29（Milnacipran impurity 29）的系统命名为米那普仑杂质29，CAS号 1353644-50-4，分子量为 265.78 g/mol。 从化学结构特征来看，米那普仑杂质29的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为265.78 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米那普仑杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征

应用场景：米那普仑杂质29（Milnacipran impurity 29）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米那普仑杂质29适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米那普仑杂质29
分子式C15H20ClNO
分子量265.78 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，钱学锋，张德明. "一种米那普仑杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117314414 B, 授权公告日 2017-11-08.
  2. 发明人罗永刚，沈红梅，陈志强. "Method for the Synthesis of Milnacipran impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115497833 B, 授权公告日 2019-02-27.
  3. 发明人马晓峰，韩伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Milnacipran impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113942841 B, 授权公告日 2019-05-04.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米那普仑杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 787, (11), 645-653.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米那普仑杂质29 as an Impurity". Molecules, 2025, 1361, 8677-8683.

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