多西环素光降解杂质 CAS 2000233-92-9

Doxycycline Impurity 20

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2000233-92-9
分子式C22H20N2O7
分子量424.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西环素光降解杂质 Doxycycline Impurity 20 CAS 2000233-92-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2000233-92-9 对应的多西环素光降解杂质（Doxycycline Impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H20N2O7，分子量 424.40。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

多西环素光降解杂质（分子式 C22H20N2O7）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 多西环素光降解杂质（Doxycycline Impurity 20），CAS注册号 2000233-92-9，化学式 C22H20N2O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 424.40 g/mol。 在定量分析中，多西环素光降解杂质（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多西环素光降解杂质（CAS 2000233-92-9）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 多西环素光降解杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西环素光降解杂质
分子式C22H20N2O7
分子量424.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Chen K W, Johnson M A. "一种多西环素光降解杂质的合成方法" [P]. US Patent, US 10596108 B2, 2015-01-25.
  2. Jørgensen K, Sørensen M, Rossi M. "Method for the Synthesis of Doxycycline Impurity 20" [P]. European Patent, EP 3552805 A1, 2020-03-16.
  3. Yamamoto T, Thompson G K, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Doxycycline Impurity 20" [P]. US Patent, US 10025538 B2, 2021-12-01.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西环素光降解杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2346, (3), 5106-5123.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西环素光降解杂质 as an Impurity". Molecules, 2012, 1205, (4), 5328-5357.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxycycline Impurity 20 Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 2121, (8), 3782-3793.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多西环素光降解杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2013, 2019, (3), 9831-9837.

Related Doxycycline Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...