硫酸氨基葡萄糖杂质5 CAS 35061-50-8
Glucosamine Sulfate Impurity 5
| CAS 号 | 35061-50-8 |
| 分子式 | C16H28N2O11 |
| 分子量 | 424.40 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的硫酸氨基葡萄糖杂质5（Glucosamine Sulfate Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 35061-50-8，分子式 C16H28N2O11，分子量 424.40。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在质量保证方面，硫酸氨基葡萄糖杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 硫酸氨基葡萄糖杂质5（英文标识 Glucosamine Sulfate Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 35061-50-8，相对分子质量测定值为 424.40。 从化学结构特征来看，硫酸氨基葡萄糖杂质5的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为424.40 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，硫酸氨基葡萄糖杂质5（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硫酸氨基葡萄糖杂质5（Glucosamine Sulfate Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 硫酸氨基葡萄糖杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 硫酸氨基葡萄糖杂质5 |
| 分子式 | C16H28N2O11 |
| 分子量 | 424.40 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1967年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，郑宇鹏，林芳. "一种硫酸氨基葡萄糖杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115408065 B, 授权公告日 2024-11-07.
- 发明人孙丽萍，郭海燕，刘建华. "Method for the Synthesis of Glucosamine Sulfate Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116812747 A, 授权公告日 2020-05-11.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫酸氨基葡萄糖杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 2256, (6), 8445-8459.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫酸氨基葡萄糖杂质5 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 1863, (5), 9160-9165.
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