利伐沙班杂质67 CAS 1313613-18-1
Rivaroxaban Impurity 67
| CAS 号 | 1313613-18-1 |
| 分子式 | C18H18N2O4 |
| 分子量 | 326.35 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品利伐沙班杂质67（Rivaroxaban Impurity 67，CAS 1313613-18-1），分子式 C18H18N2O4，分子量 326.35。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
利伐沙班杂质67（分子式 C18H18N2O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 利伐沙班杂质67（Rivaroxaban Impurity 67），CAS注册号 1313613-18-1，化学式 C18H18N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 326.35 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，利伐沙班杂质67用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，利伐沙班杂质67的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利伐沙班杂质67（CAS 1313613-18-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利伐沙班杂质67（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利伐沙班杂质67 |
| 分子式 | C18H18N2O4 |
| 分子量 | 326.35 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，郑宇鹏，朱建伟. "一种利伐沙班杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115124062 A, 授权公告日 2024-07-13.
- Björnsson E, Rossi M, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 67" [P]. European Patent, EP 3147761 A1, 2016-04-19.
- 发明人赵玉洁，高志强，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108346468 A, 授权公告日 2025-04-27.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质67 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 2125, 4444-4462.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质67 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 241, (9), 6119-6131.
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