利伐沙班杂质156 CAS 1616563-62-2

Rivaroxaban Impurity 156

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1616563-62-2
分子式C15H17N3O5
分子量319.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质156 Rivaroxaban Impurity 156 CAS 1616563-62-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1616563-62-2 对应的利伐沙班杂质156（Rivaroxaban Impurity 156）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H17N3O5，分子量 319.31。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，利伐沙班杂质156用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利伐沙班杂质156（Rivaroxaban Impurity 156）的系统命名为利伐沙班杂质156，CAS号 1616563-62-2，分子量为 319.31 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，利伐沙班杂质156表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括319.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：利伐沙班杂质156（Rivaroxaban Impurity 156）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利伐沙班杂质156适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质156
分子式C15H17N3O5
分子量319.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，周伟，郑宇鹏. "一种利伐沙班杂质156的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109147794 B, 授权公告日 2020-05-28.
  2. 发明人徐明华，杨光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 156" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115113291 B, 授权公告日 2019-08-17.
  3. 发明人陈志强，刘建华，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 156" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112192452 B, 授权公告日 2015-04-03.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质156 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 1555, 4499-4529.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质156 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 830, 1897-1918.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 156 Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 1090, (8), 2031-2039.

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