硫酸氨基葡萄糖杂质27 CAS 104696-22-2

Glucosamine sulfate Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号104696-22-2
分子式C12H20N2O8
分子量320.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫酸氨基葡萄糖杂质27 Glucosamine sulfate Impurity 27 CAS 104696-22-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品硫酸氨基葡萄糖杂质27（Glucosamine sulfate Impurity 27，CAS 104696-22-2），分子式 C12H20N2O8，分子量 320.30。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，硫酸氨基葡萄糖杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，硫酸氨基葡萄糖杂质27（Glucosamine sulfate Impurity 27，C12H20N2O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，硫酸氨基葡萄糖杂质27的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为320.30 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，硫酸氨基葡萄糖杂质27（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硫酸氨基葡萄糖杂质27（CAS 104696-22-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 硫酸氨基葡萄糖杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫酸氨基葡萄糖杂质27
分子式C12H20N2O8
分子量320.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，罗永刚，周伟. "一种硫酸氨基葡萄糖杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108470292 B, 授权公告日 2015-05-18.
  2. 发明人沈红梅，马晓峰，罗永刚. "Method for the Synthesis of Glucosamine sulfate Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116610903 A, 授权公告日 2019-09-22.
  3. Klinger H, Anderson J P, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Glucosamine sulfate Impurity 27" [P]. US Patent, US 9949328 B2, 2022-03-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫酸氨基葡萄糖杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 313, (8), 2568-2587.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫酸氨基葡萄糖杂质27 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 645, (6), 494-519.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glucosamine sulfate Impurity 27 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 2107, (12), 6998-7002.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫酸氨基葡萄糖杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2013, 688, 7215-7223.

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