丝裂霉素杂质5 CAS 98462-75-0

Mitomycin impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号98462-75-0
分子式C14H16N4O5
分子量320.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丝裂霉素杂质5 Mitomycin impurity 5 CAS 98462-75-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丝裂霉素杂质5（Mitomycin impurity 5，CAS 98462-75-0），分子式 C14H16N4O5，分子量 320.30。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丝裂霉素杂质5在内的目标物的控制。 丝裂霉素杂质5（Mitomycin impurity 5），CAS注册号 98462-75-0，化学式 C14H16N4O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 320.30 g/mol。 丝裂霉素杂质5（C14H16N4O5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丝裂霉素杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，丝裂霉素杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:201

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丝裂霉素杂质5（CAS 98462-75-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丝裂霉素杂质5适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丝裂霉素杂质5
分子式C14H16N4O5
分子量320.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Chen K W, O'Brien P Q. "一种丝裂霉素杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 11151142 B2, 2017-02-20.
  2. 发明人罗永刚，黄志刚，胡光. "Method for the Synthesis of Mitomycin impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112074035 A, 授权公告日 2023-02-06.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丝裂霉素杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 2064, (12), 1141-1150.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丝裂霉素杂质5 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 1567, (7), 127-130.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mitomycin impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1639, (8), 5872-5901.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丝裂霉素杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2014, 919, 9179-9200.

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