丝裂霉素EP杂质C CAS 4055-40-7

Mitomycin EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4055-40-7
分子式C16H19N3O6
分子量349.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丝裂霉素EP杂质C Mitomycin EP Impurity C CAS 4055-40-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丝裂霉素EP杂质C（Mitomycin EP Impurity C，CAS 号 4055-40-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H19N3O6，分子量 349.34。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

丝裂霉素EP杂质C的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，丝裂霉素EP杂质C（Mitomycin EP Impurity C，C16H19N3O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H19N3O6 的丝裂霉素EP杂质C结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 349.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，丝裂霉素EP杂质C（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信

应用场景：丝裂霉素EP杂质C（Mitomycin EP Impurity C，CAS 4055-40-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 丝裂霉素EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丝裂霉素EP杂质C
分子式C16H19N3O6
分子量349.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Fischer A B, Hughes D C. "一种丝裂霉素EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 11005892 B2, 2023-05-15.
  2. 发明人韩伟，高志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Mitomycin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108612754 A, 授权公告日 2017-06-21.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丝裂霉素EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 1143, (4), 8693-8704.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丝裂霉素EP杂质C as an Impurity". Chemosphere, 2013, 1189, 9832-9845.

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