呋塞米杂质16 CAS 3740-18-9

Furosemide Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3740-18-9
分子式C7H3Cl3O4S
分子量289.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

呋塞米杂质16 Furosemide Impurity 16 CAS 3740-18-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

呋塞米杂质16（英文名 Furosemide Impurity 16，CAS 3740-18-9）属于药物杂质对照品。分子式 C7H3Cl3O4S，分子量 289.52。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，呋塞米杂质16的分子量为289.52 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C7H3Cl3O4S 的呋塞米杂质16（CAS 3740-18-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，呋塞米杂质16表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括289.52 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，呋塞米杂质16（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，呋

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，呋塞米杂质16（CAS 3740-18-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以呋塞米杂质16（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称呋塞米杂质16
分子式C7H3Cl3O4S
分子量289.52 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，徐明华，马晓峰. "一种呋塞米杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117169394 A, 授权公告日 2023-10-23.
  2. 发明人林芳，王建平，张德明. "Method for the Synthesis of Furosemide Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114306343 A, 授权公告日 2022-10-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呋塞米杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 1328, (3), 8006-8020.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呋塞米杂质16 as an Impurity". Talanta, 2018, 487, (6), 5989-6014.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Furosemide Impurity 16 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 735, 5463-5471.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 呋塞米杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2016, 1997, 2140-2163.

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