尿苷杂质15 CAS 108274-04-0

Uridine Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号108274-04-0
分子式C15H19N5O5
分子量349.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尿苷杂质15 Uridine Impurity 15 CAS 108274-04-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尿苷杂质15（Uridine Impurity 15，CAS 108274-04-0），分子式 C15H19N5O5，分子量 349.34。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

尿苷杂质15（分子式 C15H19N5O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 尿苷杂质15（英文标识 Uridine Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 108274-04-0，相对分子质量测定值为 349.34。 在定量分析中，尿苷杂质15（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL

应用场景：从实际应用出发，尿苷杂质15（CAS 108274-04-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 尿苷杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尿苷杂质15
分子式C15H19N5O5
分子量349.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Stevens L M, Mueller T. "一种尿苷杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 11130845 B2, 2021-09-15.
  2. 发明人王建平，马晓峰，陈志强. "Method for the Synthesis of Uridine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113249643 A, 授权公告日 2022-10-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尿苷杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 389, 5668-5684.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尿苷杂质15 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 966, (1), 3654-3667.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Uridine Impurity 15 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 1975, (8), 4785-4800.

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