尿苷杂质N1 CAS 86163-17-9
Uridine Impurity N1
| CAS 号 | 86163-17-9 |
| 分子式 | C13H16N2O7 |
| 分子量 | 312.28 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的尿苷杂质N1（Uridine Impurity N1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 86163-17-9，分子式 C13H16N2O7，分子量 312.28。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
尿苷杂质N1（分子式 C13H16N2O7）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，尿苷杂质N1（Uridine Impurity N1，C13H16N2O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尿苷杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，尿苷杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尿苷杂质N1（CAS 86163-17-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 尿苷杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 尿苷杂质N1 |
| 分子式 | C13H16N2O7 |
| 分子量 | 312.28 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1981年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，徐明华，胡光. "一种尿苷杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114544949 A, 授权公告日 2018-03-06.
- 发明人孙丽萍，王建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Uridine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114996148 B, 授权公告日 2018-03-15.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尿苷杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 602, 4620-4631.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尿苷杂质N1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1363, (3), 9838-9866.
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