尿苷杂质13 CAS 1221169-70-5

Uridine Impurity 13

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号1221169-70-5
分子式C14H25N7O4
分子量355.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尿苷杂质13 Uridine Impurity 13 CAS 1221169-70-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1221169-70-5 对应的尿苷杂质13（Uridine Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H25N7O4，分子量 355.39。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尿苷杂质13在内的目标物的控制。 尿苷杂质13（英文标识 Uridine Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1221169-70-5，相对分子质量测定值为 355.39。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尿苷杂质13表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括355.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，尿苷杂质13（纯度95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，尿苷杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：尿苷杂质13（Uridine Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尿苷杂质13（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尿苷杂质13
分子式C14H25N7O4
分子量355.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Johnson M A, Mueller T. "一种尿苷杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 9150858 B2, 2023-08-09.
  2. O'Brien P Q, Schröder R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Uridine Impurity 13" [P]. US Patent, US 10820421 B2, 2015-01-24.
  3. Fischer A B, Brown S R, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Uridine Impurity 13" [P]. US Patent, US 11985252 B2, 2018-09-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尿苷杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 1616, (12), 8369-8385.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尿苷杂质13 as an Impurity". Food Chem., 2016, 1589, (5), 1589-1593.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Uridine Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 366, (5), 9198-9207.

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