非那西丁杂质12 CAS 507-20-0

Phenacetin Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号507-20-0
分子式C4H9Cl
分子量92.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非那西丁杂质12 Phenacetin Impurity 12 CAS 507-20-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非那西丁杂质12（Phenacetin Impurity 12，CAS 号 507-20-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H9Cl，分子量 92.57。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，非那西丁杂质12的分子量为92.57 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 507-20-0 对应的非那西丁杂质12（Phenacetin Impurity 12），是化学式为 C4H9Cl 的药物杂质标准品，相对分子质量 92.57。 从化学结构特征来看，非那西丁杂质12的分子骨架中包含含氯取代。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为92.57 g/mol，属于低分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，非那西丁杂质12（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非那西丁杂质12（CAS 507-20-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 非那西丁杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非那西丁杂质12
分子式C4H9Cl
分子量92.57 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，赵玉洁，郑宇鹏. "一种非那西丁杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109036722 A, 授权公告日 2018-10-15.
  2. Brown S R, Roberts E F, Schröder R. "Method for the Synthesis of Phenacetin Impurity 12" [P]. US Patent, US 9587384 B2, 2024-12-13.
  3. Fischer A B, Schröder R, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Phenacetin Impurity 12" [P]. US Patent, US 11892850 B2, 2019-04-21.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那西丁杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 494, (1), 6406-6423.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那西丁杂质12 as an Impurity". Molecules, 2012, 128, 28-33.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenacetin Impurity 12 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 711, 6906-6926.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非那西丁杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2019, 1124, 7529-7535.

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