硼替佐米杂质43 CAS 513-36-0

Bortezomib Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号513-36-0
分子式C4H9Cl
分子量92.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硼替佐米杂质43 Bortezomib Impurity 43 CAS 513-36-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的硼替佐米杂质43（Bortezomib Impurity 43）为药物杂质对照品，CAS 登记号 513-36-0，分子式 C4H9Cl，分子量 92.57。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 硼替佐米杂质43（英文标识 Bortezomib Impurity 43）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 513-36-0，相对分子质量测定值为 92.57。 硼替佐米杂质43（分子式 C4H9Cl）的化学结构中包含含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，硼替佐米杂质43（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硼替佐米杂质43（Bortezomib Impurity 43）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 硼替佐米杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硼替佐米杂质43
分子式C4H9Cl
分子量92.57 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，高志强，刘建华. "一种硼替佐米杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109749491 A, 授权公告日 2025-07-20.
  2. Park J H, Williams B T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Bortezomib Impurity 43" [P]. US Patent, US 10028467 B2, 2022-01-04.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硼替佐米杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1165, 1293-1303.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硼替佐米杂质43 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 1332, 8444-8467.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bortezomib Impurity 43 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 481, (5), 5623-5636.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硼替佐米杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2014, 2255, (2), 3336-3358.

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