硼替佐米杂质44 CAS 78-77-3

Bortezomib Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号78-77-3
分子式C4H9Br
分子量137.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硼替佐米杂质44 Bortezomib Impurity 44 CAS 78-77-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 78-77-3 对应的硼替佐米杂质44（Bortezomib Impurity 44）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H9Br，分子量 137.02。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，硼替佐米杂质44的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，硼替佐米杂质44（Bortezomib Impurity 44，C4H9Br）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 硼替佐米杂质44（C4H9Br）含有含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，硼替佐米杂质44（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果

应用场景：硼替佐米杂质44（Bortezomib Impurity 44）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 硼替佐米杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硼替佐米杂质44
分子式C4H9Br
分子量137.02 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Lefèvre J P, Martínez F. "一种硼替佐米杂质44的合成方法" [P]. European Patent, EP 3624681 A1, 2016-03-08.
  2. Williams B T, Lee S K, Brown S R. "Method for the Synthesis of Bortezomib Impurity 44" [P]. US Patent, US 11785989 B2, 2016-03-02.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硼替佐米杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 1349, (8), 413-425.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硼替佐米杂质44 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 1454, (12), 8352-8371.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bortezomib Impurity 44 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 2413, 7322-7329.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硼替佐米杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 552, 6671-6678.

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