扎维吉泮杂质14 CAS 928014-62-4

Vazegepant Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号928014-62-4
分子式C26H27N5O4
分子量473.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

扎维吉泮杂质14 Vazegepant Impurity 14 CAS 928014-62-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 928014-62-4 对应的扎维吉泮杂质14（Vazegepant Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H27N5O4，分子量 473.52。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），扎维吉泮杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，扎维吉泮杂质14（Vazegepant Impurity 14，C26H27N5O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 扎维吉泮杂质14（分子式 C26H27N5O4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，扎维吉泮杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：从实际应用出发，扎维吉泮杂质14（CAS 928014-62-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取扎维吉泮杂质14适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称扎维吉泮杂质14
分子式C26H27N5O4
分子量473.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，罗永刚，林芳. "一种扎维吉泮杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110634463 A, 授权公告日 2016-09-19.
  2. 发明人郑宇鹏，杨光，何建平. "Method for the Synthesis of Vazegepant Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113830665 A, 授权公告日 2023-12-12.
  3. 发明人林芳，马晓峰，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Vazegepant Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108469728 B, 授权公告日 2017-04-15.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 扎维吉泮杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 2301, 2188-2191.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 扎维吉泮杂质14 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1974, 4804-4822.

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