拉坦前列腺素杂质1 CAS 2088449-88-9

Latanoprost EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2088449-88-9
分子式C20H25O3P
分子量344.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉坦前列腺素杂质1 Latanoprost EP Impurity D CAS 2088449-88-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉坦前列腺素杂质1（Latanoprost EP Impurity D，CAS 号 2088449-88-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H25O3P，分子量 344.38。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，拉坦前列腺素杂质1的分子量为344.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 拉坦前列腺素杂质1（Latanoprost EP Impurity D），CAS注册号 2088449-88-9，化学式 C20H25O3P，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 344.38 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含膦酸基，含羟基，含醚键的影响，拉坦前列腺素杂质1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括344.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，拉坦前列腺素杂质1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认

应用场景：拉坦前列腺素杂质1（Latanoprost EP Impurity D，CAS 2088449-88-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 拉坦前列腺素杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉坦前列腺素杂质1
分子式C20H25O3P
分子量344.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Roberts E F, Park J H. "一种拉坦前列腺素杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 11680877 B2, 2015-11-14.
  2. 发明人高志强，沈红梅，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Latanoprost EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117589032 B, 授权公告日 2022-01-17.
  3. 发明人郭海燕，黄志刚，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Latanoprost EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110650679 B, 授权公告日 2020-08-05.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉坦前列腺素杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 426, 5386-5399.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉坦前列腺素杂质1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 484, (4), 5614-5619.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Latanoprost EP Impurity D Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 936, (10), 1108-1134.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉坦前列腺素杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2025, 1322, 8862-8878.

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