硼替佐米杂质41 CAS 4664-57-7

Bortezomib Impurity 41

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号4664-57-7
分子式C11H16O3S
分子量228.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硼替佐米杂质41 Bortezomib Impurity 41 CAS 4664-57-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品硼替佐米杂质41（Bortezomib Impurity 41，CAS 4664-57-7），分子式 C11H16O3S，分子量 228.31。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，硼替佐米杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 4664-57-7 对应的硼替佐米杂质41（Bortezomib Impurity 41），是化学式为 C11H16O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 228.31。 硼替佐米杂质41（C11H16O3S）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硼替佐米杂质41可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对

应用场景：硼替佐米杂质41（Bortezomib Impurity 41，CAS 4664-57-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 硼替佐米杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硼替佐米杂质41
分子式C11H16O3S
分子量228.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，孙丽萍，王建平. "一种硼替佐米杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111050388 B, 授权公告日 2018-06-08.
  2. 发明人林芳，沈红梅，马晓峰. "Method for the Synthesis of Bortezomib Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117033304 A, 授权公告日 2025-08-02.
  3. 发明人杨光，沈红梅，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Bortezomib Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109577307 A, 授权公告日 2019-09-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硼替佐米杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2160, 5781-5799.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硼替佐米杂质41 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 462, 2578-2597.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bortezomib Impurity 41 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 343, (4), 3614-3629.

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