硼替佐米杂质1 CAS 289472-80-6

Bortezomib Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号289472-80-6
分子式C14H14N4O2
分子量270.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硼替佐米杂质1 Bortezomib Impurity 1 CAS 289472-80-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品硼替佐米杂质1（Bortezomib Impurity 1，CAS 289472-80-6），分子式 C14H14N4O2，分子量 270.29。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，硼替佐米杂质1的分子量为270.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 硼替佐米杂质1（Bortezomib Impurity 1），CAS注册号 289472-80-6，化学式 C14H14N4O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 270.29 g/mol。 硼替佐米杂质1（分子式 C14H14N4O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，硼替佐米杂质1（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硼替佐米杂质1（Bortezomib Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取硼替佐米杂质1适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硼替佐米杂质1
分子式C14H14N4O2
分子量270.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，马晓峰，陈志强. "一种硼替佐米杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113503538 B, 授权公告日 2025-03-20.
  2. 发明人陈志强，赵玉洁，郭海燕. "Method for the Synthesis of Bortezomib Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112742659 A, 授权公告日 2016-09-26.
  3. 发明人马晓峰，杨光，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Bortezomib Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114417324 B, 授权公告日 2020-01-09.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硼替佐米杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1375, 6754-6768.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硼替佐米杂质1 as an Impurity". Molecules, 2022, 2400, (7), 4041-4045.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bortezomib Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 1190, 8468-8476.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硼替佐米杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2011, 1733, 475-479.

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