硼替佐米杂质40 CAS 87304-47-0

Bortezomib Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号87304-47-0
分子式C15H26BClO2
分子量284.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硼替佐米杂质40 Bortezomib Impurity 40 CAS 87304-47-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硼替佐米杂质40（Bortezomib Impurity 40，CAS 号 87304-47-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H26BClO2，分子量 284.63。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，硼替佐米杂质40用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 硼替佐米杂质40（英文标识 Bortezomib Impurity 40）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 87304-47-0，相对分子质量测定值为 284.63。 硼替佐米杂质40（C15H26BClO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，硼替佐米杂质40的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硼替佐米杂质40（CAS 87304-47-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硼替佐米杂质40
分子式C15H26BClO2
分子量284.63 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.5
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，赵玉洁，李文辉. "一种硼替佐米杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110425015 A, 授权公告日 2024-09-07.
  2. Kowalski A, Mueller T C, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Bortezomib Impurity 40" [P]. European Patent, EP 3074587 A1, 2020-03-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硼替佐米杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 1679, (2), 5278-5307.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硼替佐米杂质40 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 100, (5), 5137-5147.

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