硼替佐米杂质49 CAS 948294-96-0

Bortezomib Impurity 49

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号948294-96-0
分子式C14H23BN2O3
分子量278.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硼替佐米杂质49 Bortezomib Impurity 49 CAS 948294-96-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硼替佐米杂质49（Bortezomib Impurity 49，CAS 号 948294-96-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H23BN2O3，分子量 278.16。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），硼替佐米杂质49满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，硼替佐米杂质49（Bortezomib Impurity 49）的系统命名为硼替佐米杂质49，CAS号 948294-96-0，分子量为 278.16 g/mol。 硼替佐米杂质49（分子式 C14H23BN2O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，硼替佐米杂质49（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性

应用场景：硼替佐米杂质49（Bortezomib Impurity 49）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取硼替佐米杂质49适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硼替佐米杂质49
分子式C14H23BN2O3
分子量278.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，李文辉，徐明华. "一种硼替佐米杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117432436 B, 授权公告日 2019-09-14.
  2. 发明人黄志刚，郭海燕，胡光. "Method for the Synthesis of Bortezomib Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115935283 A, 授权公告日 2025-07-08.
  3. 发明人赵玉洁，冯建国，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Bortezomib Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115910851 B, 授权公告日 2025-11-15.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硼替佐米杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 2209, (6), 4554-4582.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硼替佐米杂质49 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1443, 7020-7027.

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