硼替佐米杂质2 CAS 114457-94-2

Bortezomib Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号114457-94-2
分子式C14H13N3O3
分子量271.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硼替佐米杂质2 Bortezomib Impurity 2 CAS 114457-94-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硼替佐米杂质2（Bortezomib Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 114457-94-2。分子式 C14H13N3O3，分子量 271.27。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），硼替佐米杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C14H13N3O3 的硼替佐米杂质2（CAS 114457-94-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 硼替佐米杂质2（分子式 C14H13N3O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硼替佐米杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药

应用场景：硼替佐米杂质2（Bortezomib Impurity 2，CAS 114457-94-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硼替佐米杂质2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硼替佐米杂质2
分子式C14H13N3O3
分子量271.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Nielsen H, Kowalski A. "一种硼替佐米杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3705807 A1, 2022-03-07.
  2. 发明人张德明，沈红梅，杨光. "Method for the Synthesis of Bortezomib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108828475 A, 授权公告日 2019-03-26.
  3. 发明人高志强，周伟，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Bortezomib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117688225 A, 授权公告日 2020-11-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硼替佐米杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 447, (12), 6609-6622.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硼替佐米杂质2 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1940, 8996-9024.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bortezomib Impurity 2 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 1086, (11), 4882-4901.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硼替佐米杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2012, 715, 6755-6773.

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