异丙托溴铵杂质33 CAS 2784-21-6

Ipratropium Bromide Impurity 33

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2784-21-6
分子式C20H30NO3 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙托溴铵杂质33 Ipratropium Bromide Impurity 33 CAS 2784-21-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异丙托溴铵杂质33（Ipratropium Bromide Impurity 33，CAS 号 2784-21-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H30NO3 Br。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

异丙托溴铵杂质33的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，异丙托溴铵杂质33（Ipratropium Bromide Impurity 33，C20H30NO3 Br）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 异丙托溴铵杂质33（分子式 C20H30NO3 Br）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，异丙托溴铵杂质33（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，异丙托溴铵杂质33（Ipratropium Bromide Impurity 33）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 异丙托溴铵杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙托溴铵杂质33
分子式C20H30NO3 Br
分子量412.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，刘建华，胡光. "一种异丙托溴铵杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114204121 B, 授权公告日 2015-06-21.
  2. 发明人黄志刚，张德明，林芳. "Method for the Synthesis of Ipratropium Bromide Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111592080 B, 授权公告日 2020-12-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙托溴铵杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1078, 955-969.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙托溴铵杂质33 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1013, 9497-9503.

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