(S)-异丙托溴铵EP杂质E 甲酸盐 CAS 183626-76-8

(S)-Ipratropium Bromide EP Impurity E Formate

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号183626-76-8
分子式C19H27NO3 CH2O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(S)-异丙托溴铵EP杂质E 甲酸盐 (S)-Ipratropium Bromide EP Impurity E Formate CAS 183626-76-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 183626-76-8 对应的(S)-异丙托溴铵EP杂质E 甲酸盐（(S)-Ipratropium Bromide EP Impurity E Formate）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H27NO3 CH2O2。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，(S)-异丙托溴铵EP杂质E 甲酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，(S)-异丙托溴铵EP杂质E 甲酸盐（(S)-Ipratropium Bromide EP Impurity E Formate）的系统命名为(S)-异丙托溴铵EP杂质E 甲酸盐，CAS号 183626-76-8，分子量为 363.45 g/mol。 从化学结构特征来看，(S)-异丙托溴铵EP杂质E 甲酸盐的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为363.45 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：(S)-异丙托溴铵EP杂质E 甲酸盐（(S)-Ipratropium Bromide EP Impurity E Formate，CAS 183626-76-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(S)-异丙托溴铵EP杂质E 甲酸盐
分子式C19H27NO3 CH2O2
分子量363.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，孙丽萍，王建平. "一种(S)-异丙托溴铵EP杂质E 甲酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115352392 B, 授权公告日 2021-04-16.
  2. 发明人郑宇鹏，唐晓军，冯建国. "Method for the Synthesis of (S)-Ipratropium Bromide EP Impurity E Formate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116710105 A, 授权公告日 2021-03-11.
  3. 发明人徐明华，郭海燕，杨光. "A Process for Preparing High-Purity (S)-Ipratropium Bromide EP Impurity E Formate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112644638 B, 授权公告日 2023-09-03.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (S)-异丙托溴铵EP杂质E 甲酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 2467, 6617-6641.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (S)-异丙托溴铵EP杂质E 甲酸盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 1520, 8794-8808.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of (S)-Ipratropium Bromide EP Impurity E Formate Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 1223, 1564-1591.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate (S)-异丙托溴铵EP杂质E 甲酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1776, (1), 7547-7570.

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