异丙托溴铵杂质31 CAS 3423-25-4

Ipratropium Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3423-25-4
分子式C10H19NO
分子量169.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙托溴铵杂质31 Ipratropium Impurity 31 CAS 3423-25-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异丙托溴铵杂质31（Ipratropium Impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3423-25-4。分子式 C10H19NO，分子量 169.26。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

异丙托溴铵杂质31的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，异丙托溴铵杂质31（Ipratropium Impurity 31）的系统命名为异丙托溴铵杂质31，CAS号 3423-25-4，分子量为 169.26 g/mol。 依据分子式为 C10H19NO 的异丙托溴铵杂质31结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 169.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，异丙托溴铵杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，异丙托溴铵杂质31的生产

应用场景：异丙托溴铵杂质31（Ipratropium Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以异丙托溴铵杂质31（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙托溴铵杂质31
分子式C10H19NO
分子量169.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Anderson J P, Yamamoto T. "一种异丙托溴铵杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 11848725 B2, 2022-10-13.
  2. O'Brien P Q, Park J H, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Ipratropium Impurity 31" [P]. US Patent, US 9093245 B2, 2019-02-15.
  3. 发明人钱学锋，李文辉，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Ipratropium Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109945006 A, 授权公告日 2018-02-21.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙托溴铵杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 2240, (7), 9692-9710.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙托溴铵杂质31 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 681, 9103-9121.

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