异丙托溴铵杂质17 CAS 17838-69-6

Ipratropium Impurity 17

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号17838-69-6
分子式C11H12O3
分子量192.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙托溴铵杂质17 Ipratropium Impurity 17 CAS 17838-69-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 17838-69-6 对应的异丙托溴铵杂质17（Ipratropium Impurity 17）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H12O3，分子量 192.21。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

异丙托溴铵杂质17（分子式 C11H12O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 异丙托溴铵杂质17（英文标识 Ipratropium Impurity 17）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 17838-69-6，相对分子质量测定值为 192.21。 在定量分析中，异丙托溴铵杂质17（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，异丙托溴铵杂质17（Ipratropium Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以异丙托溴铵杂质17（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙托溴铵杂质17
分子式C11H12O3
分子量192.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，唐晓军，赵玉洁. "一种异丙托溴铵杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108231000 B, 授权公告日 2016-02-19.
  2. 发明人冯建国，林芳，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Ipratropium Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108040122 B, 授权公告日 2023-02-27.
  3. 发明人罗永刚，林芳，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Ipratropium Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110615488 B, 授权公告日 2020-04-17.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙托溴铵杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 1371, (6), 4212-4223.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙托溴铵杂质17 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 421, 499-527.

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