沃替西汀杂质8 CAS 13616-83-6

Vortioxetine Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13616-83-6
分子式C16H18S2
分子量274.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沃替西汀杂质8 Vortioxetine Impurity 8 CAS 13616-83-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沃替西汀杂质8（Vortioxetine Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 13616-83-6。分子式 C16H18S2，分子量 274.44。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C16H18S2 的沃替西汀杂质8结构特征，其分子内含含硫有机，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 274.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，沃替西汀杂质8（Vortioxetine Impurity 8，C16H18S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，沃替西汀杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等

应用场景：从实际应用出发，沃替西汀杂质8（CAS 13616-83-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沃替西汀杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沃替西汀杂质8
分子式C16H18S2
分子量274.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Anderson J P, Klinger H. "一种沃替西汀杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 9566253 B2, 2018-02-16.
  2. 发明人黄志刚，赵玉洁，徐明华. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117323307 B, 授权公告日 2018-12-22.
  3. 发明人马晓峰，罗永刚，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Vortioxetine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114751638 B, 授权公告日 2019-08-08.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沃替西汀杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 359, (11), 1469-1484.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沃替西汀杂质8 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 1293, 3426-3443.

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