钆吡醇杂质2 CAS 311772-46-0

Gadopiclenol Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号311772-46-0
分子式C26H36N4O12
分子量596.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆吡醇杂质2 Gadopiclenol Impurity 2 CAS 311772-46-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

钆吡醇杂质2（英文名 Gadopiclenol Impurity 2，CAS 311772-46-0）属于药物杂质对照品。分子式 C26H36N4O12，分子量 596.58。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 钆吡醇杂质2（英文标识 Gadopiclenol Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 311772-46-0，相对分子质量测定值为 596.58。 从化学结构特征来看，钆吡醇杂质2的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为596.58 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，钆吡醇杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，钆吡醇杂质2（CAS 311772-46-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取钆吡醇杂质2适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆吡醇杂质2
分子式C26H36N4O12
分子量596.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，马晓峰，杨光. "一种钆吡醇杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111036526 B, 授权公告日 2021-01-10.
  2. Williams B T, Klinger H, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Gadopiclenol Impurity 2" [P]. US Patent, US 11538319 B2, 2024-03-08.
  3. Lefèvre J P, Nowak P, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Gadopiclenol Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3542154 A1, 2020-02-24.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆吡醇杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 621, (5), 6542-6554.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆吡醇杂质2 as an Impurity". Talanta, 2013, 1879, (7), 9172-9177.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadopiclenol Impurity 2 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 860, (4), 3622-3634.

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