钆吡醇杂质1 CAS 933983-88-1

Gadopiclenol Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号933983-88-1
分子式C26H33N4O12 Gd
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆吡醇杂质1 Gadopiclenol Impurity 1 CAS 933983-88-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 933983-88-1 对应的钆吡醇杂质1（Gadopiclenol Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H33N4O12 Gd。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，钆吡醇杂质1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.5，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为750.82 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，钆吡醇杂质1（Gadopiclenol Impurity 1，C26H33N4O12 Gd）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，钆吡醇杂质1（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，钆吡醇杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，钆吡醇杂质1（CAS 933983-88-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 钆吡醇杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆吡醇杂质1
分子式C26H33N4O12 Gd
分子量750.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，黄志刚，冯建国. "一种钆吡醇杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111733179 B, 授权公告日 2015-02-05.
  2. Anderson J P, Schröder R, Brown S R. "Method for the Synthesis of Gadopiclenol Impurity 1" [P]. US Patent, US 9342693 B2, 2025-10-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆吡醇杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 1259, (9), 1298-1317.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆吡醇杂质1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 191, (8), 4593-4619.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadopiclenol Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1327, (11), 36-63.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 钆吡醇杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2018, 2403, (7), 609-633.

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