肾上腺素EP杂质D CAS 317351-40-9

Adrenaline EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号317351-40-9
分子式C16H19NO3
分子量273.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

肾上腺素EP杂质D Adrenaline EP Impurity D CAS 317351-40-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的肾上腺素EP杂质D（Adrenaline EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 317351-40-9，分子式 C16H19NO3，分子量 273.33。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，肾上腺素EP杂质D（Adrenaline EP Impurity D，C16H19NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，肾上腺素EP杂质D表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括273.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，肾上腺素EP杂质D（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），肾上腺素EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，肾上腺素EP杂质D（Adrenaline EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 肾上腺素EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称肾上腺素EP杂质D
分子式C16H19NO3
分子量273.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，徐明华，杨光. "一种肾上腺素EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115237613 B, 授权公告日 2016-09-19.
  2. 发明人杨光，罗永刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Adrenaline EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109392940 A, 授权公告日 2022-01-21.
  3. 发明人杨光，李文辉，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Adrenaline EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108273802 A, 授权公告日 2021-09-07.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 肾上腺素EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 2442, 7939-7957.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 肾上腺素EP杂质D as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 1559, (11), 7654-7660.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Adrenaline EP Impurity D Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 1356, (12), 5353-5383.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 肾上腺素EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2020, 139, 8213-8226.

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