肾上腺素EP杂质E CAS 36467-25-1

Adrenaline EP Impurity E

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号36467-25-1
分子式C16H17NO3
分子量271.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

肾上腺素EP杂质E Adrenaline EP Impurity E CAS 36467-25-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

肾上腺素EP杂质E（Adrenaline EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 36467-25-1。分子式 C16H17NO3，分子量 271.31。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次肾上腺素EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，肾上腺素EP杂质E（Adrenaline EP Impurity E）的系统命名为肾上腺素EP杂质E，CAS号 36467-25-1，分子量为 271.31 g/mol。 肾上腺素EP杂质E（C16H17NO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，肾上腺素EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：肾上腺素EP杂质E（Adrenaline EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取肾上腺素EP杂质E适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称肾上腺素EP杂质E
分子式C16H17NO3
分子量271.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Williams B T, Park J H. "一种肾上腺素EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 10384272 B2, 2022-07-06.
  2. Roberts E F, Anderson J P, Brown S R. "Method for the Synthesis of Adrenaline EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9622972 B2, 2023-09-25.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 肾上腺素EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 1932, (11), 5645-5674.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 肾上腺素EP杂质E as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1252, 7908-7936.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Adrenaline EP Impurity E Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 1136, (4), 2952-2969.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 肾上腺素EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2025, 775, 2558-2575.

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