肾上腺素杂质34 CAS 1095714-91-2

Adrenaline Impurity 34

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1095714-91-2
分子式C16H19NO3
分子量273.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

肾上腺素杂质34 Adrenaline Impurity 34 CAS 1095714-91-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

肾上腺素杂质34（英文名 Adrenaline Impurity 34，CAS 1095714-91-2）属于药物杂质对照品。分子式 C16H19NO3，分子量 273.33。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，肾上腺素杂质34可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 肾上腺素杂质34（英文标识 Adrenaline Impurity 34）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1095714-91-2，相对分子质量测定值为 273.33。 肾上腺素杂质34（分子式 C16H19NO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），肾上腺素杂质34满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，肾上腺素杂质34（Adrenaline Impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以肾上腺素杂质34（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称肾上腺素杂质34
分子式C16H19NO3
分子量273.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Stevens L M, Johnson M A. "一种肾上腺素杂质34的合成方法" [P]. US Patent, US 9502327 B2, 2018-08-17.
  2. 发明人何建平，林芳，沈红梅. "Method for the Synthesis of Adrenaline Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109408684 A, 授权公告日 2015-01-22.
  3. 发明人周伟，赵玉洁，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Adrenaline Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115245487 B, 授权公告日 2016-12-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 肾上腺素杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 1048, (2), 2072-2089.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 肾上腺素杂质34 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 221, 7536-7563.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Adrenaline Impurity 34 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2114, (7), 7313-7328.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 肾上腺素杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2013, 873, 4171-4185.

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