氨苄西林杂质45 CAS 336870-02-1

Ampicillin Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号336870-02-1
分子式C13H23NO5
分子量273.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨苄西林杂质45 Ampicillin Impurity 45 CAS 336870-02-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨苄西林杂质45（Ampicillin Impurity 45）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 336870-02-1。分子式 C13H23NO5，分子量 273.33。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，氨苄西林杂质45（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 336870-02-1 对应的氨苄西林杂质45（Ampicillin Impurity 45），是化学式为 C13H23NO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 273.33。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，氨苄西林杂质45表现为白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括273.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，氨苄西林杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨苄西林杂质45（Ampicillin Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨苄西林杂质45（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨苄西林杂质45
分子式C13H23NO5
分子量273.33 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Nielsen H, Mueller T C. "一种氨苄西林杂质45的合成方法" [P]. European Patent, EP 3252980 A1, 2022-09-02.
  2. 发明人何建平，朱建伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Ampicillin Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113779886 B, 授权公告日 2022-11-16.
  3. 发明人朱建伟，冯建国，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Ampicillin Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111537447 A, 授权公告日 2024-11-03.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨苄西林杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 169, (5), 2153-2170.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨苄西林杂质45 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 300, (12), 8726-8749.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ampicillin Impurity 45 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 834, (3), 3882-3901.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨苄西林杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2025, 2441, 7253-7275.

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