氨苄青霉素EP杂质G CAS 31485-02-6

Ampicillin EP Impurity G

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号31485-02-6
分子式C16H14N2O2
分子量266.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨苄青霉素EP杂质G Ampicillin EP Impurity G CAS 31485-02-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨苄青霉素EP杂质G（英文名 Ampicillin EP Impurity G，CAS 31485-02-6）属于药物杂质对照品。分子式 C16H14N2O2，分子量 266.29。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨苄青霉素EP杂质G均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氨苄青霉素EP杂质G（Ampicillin EP Impurity G）的系统命名为氨苄青霉素EP杂质G，CAS号 31485-02-6，分子量为 266.29 g/mol。 从化学结构特征来看，氨苄青霉素EP杂质G的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为266.29 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），氨苄青霉素EP杂质G满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：从实际应用出发，氨苄青霉素EP杂质G（CAS 31485-02-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨苄青霉素EP杂质G
分子式C16H14N2O2
分子量266.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，杨光，韩伟. "一种氨苄青霉素EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111335534 A, 授权公告日 2018-10-04.
  2. Brown S R, Patel M V, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Ampicillin EP Impurity G" [P]. US Patent, US 11350964 B2, 2022-12-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨苄青霉素EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 1111, (3), 5408-5438.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨苄青霉素EP杂质G as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 2189, 488-507.

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