西他沙星杂质59 CAS 1542764-78-2

Sitafloxacin impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1542764-78-2
分子式C14H13ClF3NO3
分子量335.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西他沙星杂质59 Sitafloxacin impurity 59 CAS 1542764-78-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西他沙星杂质59（Sitafloxacin impurity 59）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1542764-78-2，分子式 C14H13ClF3NO3，分子量 335.71。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西他沙星杂质59可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 1542764-78-2 对应的西他沙星杂质59（Sitafloxacin impurity 59），是化学式为 C14H13ClF3NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 335.71。 西他沙星杂质59（C14H13ClF3NO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，西他沙星杂质59的生产和定值严格遵循ISO 17034:2

应用场景：西他沙星杂质59（Sitafloxacin impurity 59）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西他沙星杂质59（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西他沙星杂质59
分子式C14H13ClF3NO3
分子量335.71 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Anderson J P, Mueller T. "一种西他沙星杂质59的合成方法" [P]. US Patent, US 11272632 B2, 2024-12-28.
  2. 发明人高志强，冯建国，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Sitafloxacin impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116092431 A, 授权公告日 2017-04-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西他沙星杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 1443, (3), 563-579.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西他沙星杂质59 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 2407, (5), 9439-9447.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitafloxacin impurity 59 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 1956, (3), 3314-3322.

Related Sitafloxacin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...