西他沙星杂质N13 CAS 127199-25-1

Sitafloxacin Impurity N13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号127199-25-1
分子式C15H11ClF3NO3
分子量345.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西他沙星杂质N13 Sitafloxacin Impurity N13 CAS 127199-25-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西他沙星杂质N13（Sitafloxacin Impurity N13，CAS 号 127199-25-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H11ClF3NO3，分子量 345.70。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，西他沙星杂质N13的分子量为345.70 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 西他沙星杂质N13（英文标识 Sitafloxacin Impurity N13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 127199-25-1，相对分子质量测定值为 345.70。 依据分子式为 C15H11ClF3NO3 的西他沙星杂质N13结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 345.70 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，西他沙星杂质N13（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本

应用场景：从实际应用出发，西他沙星杂质N13（CAS 127199-25-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 西他沙星杂质N13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西他沙星杂质N13
分子式C15H11ClF3NO3
分子量345.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，罗永刚，林芳. "一种西他沙星杂质N13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112642653 A, 授权公告日 2021-11-07.
  2. 发明人赵玉洁，胡光，王建平. "Method for the Synthesis of Sitafloxacin Impurity N13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108724214 A, 授权公告日 2021-01-03.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西他沙星杂质N13 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 89, (8), 5851-5875.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西他沙星杂质N13 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 2231, 3271-3289.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitafloxacin Impurity N13 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 1000, 8345-8369.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西他沙星杂质N13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2014, 1162, (8), 1165-1187.

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