西他沙星杂质77 CAS 2412444-06-3

Sitafloxacin impurity 77

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2412444-06-3
分子式C18H18ClF2N3O
分子量365.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西他沙星杂质77 Sitafloxacin impurity 77 CAS 2412444-06-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西他沙星杂质77（Sitafloxacin impurity 77，CAS 号 2412444-06-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H18ClF2N3O，分子量 365.80。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），西他沙星杂质77满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，西他沙星杂质77（Sitafloxacin impurity 77）的系统命名为西他沙星杂质77，CAS号 2412444-06-3，分子量为 365.80 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，西他沙星杂质77表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括365.80 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，西他沙星杂质77（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西他沙星杂质77（CAS 2412444-06-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西他沙星杂质77（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西他沙星杂质77
分子式C18H18ClF2N3O
分子量365.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，马晓峰，朱建伟. "一种西他沙星杂质77的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112336818 B, 授权公告日 2024-11-22.
  2. 发明人朱建伟，张德明，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Sitafloxacin impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116353771 B, 授权公告日 2021-05-02.
  3. 发明人孙丽萍，赵玉洁，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Sitafloxacin impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108834004 A, 授权公告日 2021-01-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西他沙星杂质77 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 808, (7), 1917-1929.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西他沙星杂质77 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 2207, (10), 8966-8979.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitafloxacin impurity 77 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1594, 127-145.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西他沙星杂质77 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2020, 1963, (2), 9315-9332.

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