塞来昔布杂质12 CAS 1061214-09-2

Celecoxib Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1061214-09-2
分子式C17H15F3N2O3S
分子量384.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞来昔布杂质12 Celecoxib Impurity 12 CAS 1061214-09-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1061214-09-2 对应的塞来昔布杂质12（Celecoxib Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H15F3N2O3S，分子量 384.37。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，塞来昔布杂质12（Celecoxib Impurity 12）的系统命名为塞来昔布杂质12，CAS号 1061214-09-2，分子量为 384.37 g/mol。 依据分子式为 C17H15F3N2O3S 的塞来昔布杂质12结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 384.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次塞来昔布杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），塞来昔布杂质12满足CNAS-CL04（IS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，塞来昔布杂质12（CAS 1061214-09-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以塞来昔布杂质12（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞来昔布杂质12
分子式C17H15F3N2O3S
分子量384.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郭海燕，刘建华. "一种塞来昔布杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109099170 A, 授权公告日 2019-02-06.
  2. 发明人徐明华，黄志刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Celecoxib Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116967700 B, 授权公告日 2022-06-01.
  3. 发明人朱建伟，何建平，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Celecoxib Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116396249 A, 授权公告日 2021-12-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞来昔布杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 675, (6), 2022-2052.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞来昔布杂质12 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 562, (5), 3616-3641.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Celecoxib Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 394, 4-16.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 塞来昔布杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2017, 1697, (3), 9024-9034.

Related Celecoxib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...