伊曲茶碱杂质2 CAS 160434-48-0
Istradefylline Impurity 2
| CAS 号 | 160434-48-0 |
| 分子式 | C19H22N4O4 |
| 分子量 | 370.40 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品伊曲茶碱杂质2（Istradefylline Impurity 2，CAS 160434-48-0），分子式 C19H22N4O4，分子量 370.40。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在色谱分析方法开发中，伊曲茶碱杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 伊曲茶碱杂质2（英文标识 Istradefylline Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 160434-48-0，相对分子质量测定值为 370.40。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伊曲茶碱杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括370.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一
应用场景：从实际应用出发，伊曲茶碱杂质2（CAS 160434-48-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 伊曲茶碱杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 伊曲茶碱杂质2 |
| 分子式 | C19H22N4O4 |
| 分子量 | 370.40 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2002年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，孙丽萍，郑宇鹏. "一种伊曲茶碱杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116113064 A, 授权公告日 2016-10-07.
- 发明人何建平，罗永刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Istradefylline Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116561267 A, 授权公告日 2015-01-21.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲茶碱杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 719, (3), 6402-6406.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲茶碱杂质2 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 2068, 9442-9471.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Istradefylline Impurity 2 Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 2022, 3726-3734.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊曲茶碱杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2017, 2195, 8897-8909.
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