伊曲茶碱杂质22 CAS 1453190-01-6

Istradefylline Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1453190-01-6
分子式C20H24N4O4
分子量384.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲茶碱杂质22 Istradefylline Impurity 22 CAS 1453190-01-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊曲茶碱杂质22（Istradefylline Impurity 22，CAS 号 1453190-01-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H24N4O4，分子量 384.43。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊曲茶碱杂质22在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊曲茶碱杂质22（Istradefylline Impurity 22）的系统命名为伊曲茶碱杂质22，CAS号 1453190-01-6，分子量为 384.43 g/mol。 伊曲茶碱杂质22（分子式 C20H24N4O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，伊曲茶碱杂质22（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，伊曲茶碱杂质22的生

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊曲茶碱杂质22（Istradefylline Impurity 22）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊曲茶碱杂质22（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲茶碱杂质22
分子式C20H24N4O4
分子量384.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，杨光，高志强. "一种伊曲茶碱杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114519778 A, 授权公告日 2019-02-20.
  2. Johnson M A, Klinger H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Istradefylline Impurity 22" [P]. US Patent, US 9730672 B2, 2022-05-16.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲茶碱杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 392, (4), 9849-9870.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲茶碱杂质22 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 1886, (8), 4151-4167.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Istradefylline Impurity 22 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 1908, 4297-4315.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊曲茶碱杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2011, 1350, 3552-3572.

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