伊曲茶碱杂质19 CAS 155272-03-0

Istradefylline Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号155272-03-0
分子式C18H20N4O4
分子量356.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲茶碱杂质19 Istradefylline Impurity 19 CAS 155272-03-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊曲茶碱杂质19（Istradefylline Impurity 19，CAS 号 155272-03-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H20N4O4，分子量 356.38。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C18H20N4O4 的伊曲茶碱杂质19（CAS 155272-03-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 伊曲茶碱杂质19（C18H20N4O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，伊曲茶碱杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为

应用场景：伊曲茶碱杂质19（Istradefylline Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊曲茶碱杂质19适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲茶碱杂质19
分子式C18H20N4O4
分子量356.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，杨光，刘建华. "一种伊曲茶碱杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108287430 A, 授权公告日 2015-07-22.
  2. 发明人何建平，郑宇鹏，林芳. "Method for the Synthesis of Istradefylline Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109954817 B, 授权公告日 2017-11-03.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲茶碱杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 215, (1), 9739-9752.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲茶碱杂质19 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 1890, 609-633.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Istradefylline Impurity 19 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 2028, 8534-8550.

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