阿尔维林EP杂质B CAS 122-97-4

Alverine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号122-97-4
分子式C9H12O
分子量136.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿尔维林EP杂质B Alverine EP Impurity B CAS 122-97-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿尔维林EP杂质B（Alverine EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 122-97-4，分子式 C9H12O，分子量 136.19。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），阿尔维林EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 阿尔维林EP杂质B（Alverine EP Impurity B），CAS注册号 122-97-4，化学式 C9H12O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 136.19 g/mol。 从化学结构特征来看，阿尔维林EP杂质B的分子骨架中包含含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为136.19 g/mol，属于低分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，阿尔维林EP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿尔维林EP杂质B（Alverine EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿尔维林EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿尔维林EP杂质B
分子式C9H12O
分子量136.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，朱建伟，韩伟. "一种阿尔维林EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117531472 A, 授权公告日 2021-07-22.
  2. Schröder R, Hughes D C, Kumar R. "Method for the Synthesis of Alverine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11381552 B2, 2019-11-19.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿尔维林EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 1219, (10), 9207-9210.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿尔维林EP杂质B as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 376, (12), 1151-1154.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alverine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 2449, 783-795.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿尔维林EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2012, 2261, (6), 9383-9391.

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