阿尔维林杂质11 盐酸盐 CAS 93948-19-7

Alverine Impurity 11 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号93948-19-7
分子式C18H23N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿尔维林杂质11 盐酸盐 Alverine Impurity 11 HCl CAS 93948-19-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿尔维林杂质11 盐酸盐（Alverine Impurity 11 HCl，CAS 93948-19-7），分子式 C18H23N HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C18H23N HCl 的阿尔维林杂质11 盐酸盐（CAS 93948-19-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，阿尔维林杂质11 盐酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为289.85 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，阿尔维林杂质11 盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Prof

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿尔维林杂质11 盐酸盐（CAS 93948-19-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿尔维林杂质1

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿尔维林杂质11 盐酸盐
分子式C18H23N HCl
分子量289.85 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，陈志强，钱学锋. "一种阿尔维林杂质11 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111430375 B, 授权公告日 2022-09-02.
  2. 发明人林芳，罗永刚，张德明. "Method for the Synthesis of Alverine Impurity 11 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114857450 A, 授权公告日 2023-09-28.
  3. 发明人刘建华，韩伟，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Alverine Impurity 11 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113147989 B, 授权公告日 2015-09-22.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿尔维林杂质11 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 1622, 5372-5389.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿尔维林杂质11 盐酸盐 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 1584, (1), 5489-5518.

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