阿尔维林EP杂质C CAS 13125-62-7
Alverine EP Impurity C
| CAS 号 | 13125-62-7 |
| 分子式 | C11H17N |
| 分子量 | 163.26 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的阿尔维林EP杂质C（Alverine EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 13125-62-7，分子式 C11H17N，分子量 163.26。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
阿尔维林EP杂质C的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 13125-62-7 对应的阿尔维林EP杂质C（Alverine EP Impurity C），是化学式为 C11H17N 的药物杂质标准品，相对分子质量 163.26。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，阿尔维林EP杂质C表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括163.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，阿尔维林EP杂质C（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分
应用场景：阿尔维林EP杂质C（Alverine EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿尔维林EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿尔维林EP杂质C |
| 分子式 | C11H17N |
| 分子量 | 163.26 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1960年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，罗永刚，郭海燕. "一种阿尔维林EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111103503 A, 授权公告日 2019-08-21.
- Mueller T, Stevens L M, Davis P L. "Method for the Synthesis of Alverine EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11008446 B2, 2015-11-21.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿尔维林EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2003, 5006-5012.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿尔维林EP杂质C as an Impurity". Chemosphere, 2023, 1952, 8690-8703.
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