美洛加巴林杂质135 CAS 91248-90-7

Mirogabalin Impurity 135

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号91248-90-7
分子式C11H23N
分子量169.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质135 Mirogabalin Impurity 135 CAS 91248-90-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 91248-90-7 对应的美洛加巴林杂质135（Mirogabalin Impurity 135）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H23N，分子量 169.31。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，美洛加巴林杂质135的分子量为169.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，美洛加巴林杂质135（Mirogabalin Impurity 135）的系统命名为美洛加巴林杂质135，CAS号 91248-90-7，分子量为 169.31 g/mol。 美洛加巴林杂质135（C11H23N）含有有机化合物。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，美洛加巴林杂质135（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，美洛加巴林杂质135的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：美洛加巴林杂质135（Mirogabalin Impurity 135，CAS 91248-90-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 美洛加巴林杂质135作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质135
分子式C11H23N
分子量169.31 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，黄志刚，郭海燕. "一种美洛加巴林杂质135的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110325576 B, 授权公告日 2021-11-01.
  2. Nielsen H, Lefèvre J P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity 135" [P]. European Patent, EP 3658585 A1, 2020-08-06.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质135 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 811, (10), 2447-2466.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质135 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 403, (10), 9393-9412.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin Impurity 135 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 2456, (7), 387-402.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美洛加巴林杂质135 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2013, 2189, (8), 9592-9599.

Related Mirogabalin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...