美洛加巴林杂质25 CAS 35020-94-1

Mirogabalin Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号35020-94-1
分子式C10H18O2
分子量170.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质25 Mirogabalin Impurity 25 CAS 35020-94-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的美洛加巴林杂质25（Mirogabalin Impurity 25）为药物杂质对照品，CAS 登记号 35020-94-1，分子式 C10H18O2，分子量 170.25。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，美洛加巴林杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 美洛加巴林杂质25（英文标识 Mirogabalin Impurity 25）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 35020-94-1，相对分子质量测定值为 170.25。 美洛加巴林杂质25（分子式 C10H18O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，美洛加巴林杂质25用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美洛加巴林杂质25（Mirogabalin Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美洛加巴林杂质25适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质25
分子式C10H18O2
分子量170.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，李文辉，罗永刚. "一种美洛加巴林杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108302799 A, 授权公告日 2019-12-03.
  2. 发明人马晓峰，朱建伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110141807 A, 授权公告日 2016-07-20.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 1729, (6), 4194-4204.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质25 as an Impurity". Molecules, 2015, 1541, (10), 9007-9012.

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