巴瑞替尼杂质16 CAS 24566-95-8

Baricitinib Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号24566-95-8
分子式C9H18N2O
分子量170.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴瑞替尼杂质16 Baricitinib Impurity 16 CAS 24566-95-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴瑞替尼杂质16（Baricitinib Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 24566-95-8。分子式 C9H18N2O，分子量 170.25。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C9H18N2O 的巴瑞替尼杂质16（CAS 24566-95-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，巴瑞替尼杂质16表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括170.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，巴瑞替尼杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，巴瑞替尼杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次

应用场景：巴瑞替尼杂质16（Baricitinib Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以巴瑞替尼杂质16（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴瑞替尼杂质16
分子式C9H18N2O
分子量170.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，杨光，徐明华. "一种巴瑞替尼杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111002038 B, 授权公告日 2019-08-25.
  2. 发明人朱建伟，李文辉，林芳. "Method for the Synthesis of Baricitinib Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110729119 B, 授权公告日 2022-06-25.
  3. 发明人周伟，韩伟，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Baricitinib Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112175009 A, 授权公告日 2017-07-13.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴瑞替尼杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 178, 3771-3789.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴瑞替尼杂质16 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 1534, (9), 7965-7994.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baricitinib Impurity 16 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 1852, 2231-2243.

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